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制藥廠潔凈室環(huán)境監(jiān)測問題匯總(1)
答:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第四十二條規(guī)定:廠房應有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風,確保生產(chǎn)和儲存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。企業(yè)應結合產(chǎn)品和工藝特點確定潔凈區(qū)的溫度和濕度范圍。
而關于潔凈室技術標準,我國有多個國標均有涉及,如:《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》(GB50457-2008)、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》(GB 50591-2010)等。懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的檢測方法可參考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等國標。
答:根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第十一條規(guī)定,應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測,評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法等。動態(tài)取樣應避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應包括環(huán)境監(jiān)測的結果。
答:潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡。必要時,相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域間也應保持適當?shù)膲翰钐荻取?/span>
在相同級別的潔凈區(qū)內(nèi)不同功能區(qū)域內(nèi)進行的操作有產(chǎn)品交叉污染潛在風險或儲存的物料有受到其他功能區(qū)域污染的潛在風險時,應保持一定的壓差,以防止污染和交叉污染的發(fā)生。設置相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域的壓差時,一般可以小于不同潔凈級別的壓差。同時還應對關鍵區(qū)域的氣流組織形式進行研究,以防壓差梯度不合理或過大而產(chǎn)生污染或交叉污染。
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