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在這次新冠疫情中,口罩更是成為了外出標(biāo)配!不少企業(yè)都紛紛轉(zhuǎn)行增設(shè)口罩生產(chǎn)產(chǎn)線,但是生產(chǎn)出來(lái)的口罩也是要分等級(jí)的,普通民用與專ye醫(yī)用口罩的生產(chǎn)要求不用,使用場(chǎng)景與防護(hù)級(jí)別也不一樣,那么醫(yī)用口罩的生產(chǎn)中對(duì)環(huán)境究竟有什么要求呢?
今天宏瑞就來(lái)向大家介紹一下口罩生產(chǎn)對(duì)環(huán)境有哪些要求?
熟知醫(yī)療器械分類的朋友應(yīng)該知道,醫(yī)療器械共分為3類,口罩屬于二類醫(yī)療器械,無(wú)論是醫(yī)用杯型防護(hù)口罩還是一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境都須要在10萬(wàn)級(jí)(醫(yī)療稱:D級(jí)潔凈車間)或以上潔凈車間進(jìn)行生產(chǎn),其生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)是無(wú)塵、無(wú)菌的,有特殊要求的口罩應(yīng)在恒溫恒濕范圍下進(jìn)行生產(chǎn)。
十萬(wàn)級(jí)潔凈車間,即空氣潔凈度為十萬(wàn)級(jí)的潔凈車間??諝鉂崈舳?/span>則是指潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度,通??諝庵泻瑝m濃度高則空氣潔凈度低,含塵濃度低則空氣潔凈度高。就是以每立方米空氣中的zui大允許粒子數(shù)來(lái)確定其空氣潔凈度等級(jí),具體要求如下:
1.塵粒zui大允許數(shù)(每立方米)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)3500000個(gè),大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè);建議使用檢測(cè)儀器:塵埃粒子計(jì)數(shù)器。(參考宏瑞科技粒子計(jì)數(shù)器系列)
2.微生物zui大允許數(shù);浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米,(微生物包括細(xì)菌、病毒、單細(xì)胞生物等);沉隆菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿。浮游菌建議使用檢測(cè)儀器:浮游菌采樣器。(參考宏瑞科技浮游微生物采樣器系列)
3.壓差:相同潔凈度等級(jí)的凈化車間壓差保持一致,不同潔凈等級(jí)的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa,凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。這主要是為了確??諝鈴臐崈魠^(qū)流向非潔凈區(qū),避免氣流倒灌。建議使用檢測(cè)儀器:壓差儀。(參考宏瑞科技?jí)?a >差檢測(cè)系列)
4.溫濕度:溫度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波動(dòng)±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30~50%,夏季潔凈室濕度控制在50~70%。建議使用檢測(cè)儀器:溫濕度儀(參考宏瑞科技溫濕度檢測(cè)系列)
以上是對(duì)生產(chǎn)醫(yī)用口罩所需的10萬(wàn)級(jí)潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)的簡(jiǎn)單介紹,更多與口罩生產(chǎn)廠家的合作方案歡迎向宏瑞科技了解咨詢!
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