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潔凈室高效過(guò)濾器檢漏方法有哪些?
1、高效過(guò)濾器檢漏目的
對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō),高效過(guò)濾器檢漏是指高效過(guò)濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場(chǎng)檢漏,主要是檢查過(guò)濾器濾材中的小針孔和其他損壞,如框架密封、墊圈密封以及過(guò)濾器構(gòu)架上的漏縫等。
檢漏的目的是通過(guò)檢查高效過(guò)濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性,及時(shí)發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器本身及安裝中存在的缺陷,采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施,保證區(qū)域的潔凈度。
2、DOP/PAO檢漏原理
高效過(guò)濾器的檢漏通常采用PAO發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵,使用氣溶膠光度計(jì)檢測(cè)濾器上下游氣溶膠濃度來(lái)判定濾器是否有泄漏。
發(fā)塵的目的是因高效過(guò)濾器上游塵粒濃度較低,僅用粒子計(jì)數(shù)器在不發(fā)塵的情況下檢測(cè),較難發(fā)現(xiàn)有泄漏,需補(bǔ)充發(fā)塵才能明顯、容易地發(fā)現(xiàn)泄漏。
當(dāng)氣流被真空泵抽至光散射室時(shí),其中的顆粒物質(zhì)散射光線至光電倍增管。
在光電倍增管中,光被轉(zhuǎn)換成電信號(hào),此信號(hào)經(jīng)放大和數(shù)字化后由微處理器分析,從而測(cè)定散射光的強(qiáng)度。
通過(guò)與參比物質(zhì)產(chǎn)生的信號(hào)的對(duì)比,可以直接測(cè)量氣體中顆粒物質(zhì)的質(zhì)量濃度,因此其用途十分廣泛。
3、檢測(cè)方法
確定高效過(guò)濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏,必須在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)以下幾處進(jìn)行測(cè)試:過(guò)濾器的濾材;過(guò)濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接;過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間;支撐框架和墻壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有:塵源(PAO溶劑)、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)。
它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動(dòng)力。
使用的氣溶膠光度計(jì)為PM-350型光度計(jì),動(dòng)態(tài)測(cè)量范圍為0mg/ m3~120mg/m3。
在待測(cè)HEPA上游一側(cè)引入PAO氣溶膠。對(duì)于HVAC系統(tǒng)中的HEPA,為使氣溶膠到達(dá)HEPA時(shí)時(shí)的濃度均勻,可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入,如要從風(fēng)管中引入,則應(yīng)在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入,并盡量減少拐彎(美國(guó)環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會(huì))。
一般情況下,保持上游氣溶膠達(dá)到要求濃度,且濃度波動(dòng)在一定范圍即可。
對(duì)于層流罩、超凈臺(tái)上的HEPA,氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入。
氣溶膠光度計(jì)初始化、設(shè)定100%、0%參比標(biāo)準(zhǔn)值按照氣溶膠光度計(jì)操作要求進(jìn)行初始化、設(shè)定bao警值。
將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連,測(cè)量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調(diào)節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度,使上游氣溶膠濃度達(dá)到10~20ug/mL。
4、掃描檢漏
卸下HEPA的散流板,對(duì)整個(gè)濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)行掃描。
掃描時(shí)采樣頭距濾器面約1英寸(約2.54cm),掃描速度不超過(guò)5cm/s。掃描按直線來(lái)回往復(fù)地進(jìn)行,線條間應(yīng)重疊。
泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進(jìn)行掃描巡檢。檢查一個(gè)過(guò)濾器約為5min左右,在測(cè)試的過(guò)程中,應(yīng)經(jīng)常確認(rèn)上游氣溶膠的濃度,注意在檢測(cè)過(guò)程中應(yīng)帶防護(hù)面罩和防護(hù)眼罩。
5、結(jié)果判定及處理
高效過(guò)濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。
若HEPA在檢測(cè)過(guò)程中,所有點(diǎn)的%LEAKAGE(泄漏率%)都不超過(guò)0.01%,則判該HEPA合格,若有一處%超過(guò)0.01%,則判為不合格,并將該點(diǎn)標(biāo)記出來(lái),需修補(bǔ)或更換。
6、高效過(guò)濾器檢漏周期
FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏,我國(guó)在GMP檢查指南中建議通常一年一次。
ISO14644對(duì)已安裝HEPA的泄漏檢測(cè),建議的時(shí)間間隔超過(guò)24個(gè)月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。
當(dāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無(wú)菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí),都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
7、當(dāng)前對(duì)高效過(guò)濾器效率的測(cè)試方法有哪些?
(1)高效過(guò)濾器效率與檢漏
高效過(guò)濾器過(guò)濾效率是指的濾器本身的效率,隨執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試方法不同而異。
當(dāng)前對(duì)高效過(guò)濾器效率的測(cè)試方法有:
DOP法,以光度計(jì)檢測(cè),不如粒子計(jì)數(shù)法靈敏,有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可見(jiàn)美國(guó)IEST-RP-CC001;
粒子計(jì)數(shù)法,以粒子計(jì)數(shù)器作為檢測(cè)儀器,使用單分散或多分散氣溶膠,靈敏度高,多用于超高效過(guò)濾器,相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可見(jiàn)IEST-RP-CC007;
易穿透粒徑法(MPPS),采用粒子計(jì)數(shù)器作為檢測(cè)儀器,使用的氣溶膠同時(shí),此法是歐盟EN1822標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定,與粒子計(jì)數(shù)法的區(qū)別是,以過(guò)濾器易穿透的粒徑作為測(cè)試用粒徑;
鈉焰法,此法采用火焰光度計(jì),對(duì)NaCL燃燒的火焰色度作響應(yīng),相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)我國(guó)“高效空氣過(guò)濾器GB13554-92“,靈敏度低,且NaCl對(duì)微電子產(chǎn)品質(zhì)量有害國(guó)外已不用。
對(duì)制藥企業(yè)來(lái)講,高效過(guò)濾器檢漏主要是現(xiàn)場(chǎng)檢漏,通過(guò)DOP法發(fā)現(xiàn)濾器本身及運(yùn)輸、安裝過(guò)程中可能存在的問(wèn)題。
常使用氣溶膠光度計(jì)及多發(fā)散氣溶膠,因其比單分散氣溶膠來(lái)得經(jīng)濟(jì)方便并能滿足要求。
(2)氣溶膠光度計(jì)與粒子計(jì)數(shù)器
檢測(cè)儀器可使用氣溶膠光度計(jì)或粒子計(jì)數(shù)器。
粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)的是粒子的數(shù)量分布,常以“粒/L"單位表示,而光度計(jì)檢測(cè)的是粒子的質(zhì)量濃度,以“mg/L"表示。
*多數(shù)量分布的粒子與*大濃度分布的粒子并不處于同一粒徑,因?yàn)榱脚c重量成三次方的關(guān)系,大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。
因此在檢測(cè)濾器效率時(shí),使用粒子計(jì)數(shù)器和光度計(jì)得到的結(jié)果會(huì)有差別。
與粒子計(jì)數(shù)器相比,光度計(jì)靈敏度及精度稍差,因此不用來(lái)檢測(cè)H13級(jí)以上的高效過(guò)濾器及超高效過(guò)濾器。
對(duì)于制藥企業(yè)高效過(guò)濾器的現(xiàn)場(chǎng)檢漏而言,因光度計(jì)使用方便、檢測(cè)結(jié)果易于判斷、對(duì)泄漏檢測(cè)比較敏感而得到廣泛應(yīng)用。
(3)檢漏標(biāo)準(zhǔn)
在檢漏結(jié)果的判定上,不同的標(biāo)準(zhǔn)也有所差異。美國(guó)IEST-RP-CC034規(guī)定C、D級(jí)高效過(guò)濾器現(xiàn)場(chǎng)檢漏透過(guò)率0.3um,光度計(jì)掃描檢漏法)為0.01。
歐盟EN1822規(guī)定檢漏測(cè)試只要被測(cè)過(guò)濾器的局部透過(guò)率不超過(guò)規(guī)定的局部值便為合格,H13級(jí)高效過(guò)濾器對(duì)應(yīng)的局部透過(guò)率為0.25%,但要注意這里的透過(guò)率是以0.3um單分散相DOP測(cè)試得出的。
我國(guó)在“潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2001"及“高效空氣過(guò)濾器GB13554-92"中關(guān)于已安裝過(guò)濾器的泄漏測(cè)試,規(guī)定使用大氣塵或其它氣溶膠,采用粒子計(jì)數(shù)器測(cè)得泄漏濃度,對(duì)于高效過(guò)濾器,穿透率不應(yīng)大于過(guò)濾器出廠合格穿透率的2倍。
對(duì)于制藥企業(yè)HEPA的檢漏測(cè)試,在實(shí)際測(cè)試中,若有泄漏,光度計(jì)數(shù)值會(huì)明顯升高,易于判斷,高效過(guò)濾器泄漏率標(biāo)準(zhǔn)定為小于等于0.01%并不影響實(shí)際泄漏的檢測(cè)。
蘇州宏瑞凈化科技有限公司作為有30年的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的潔凈檢測(cè)儀器廠家,我司研發(fā)生產(chǎn)高效過(guò)濾檢漏裝置(氣溶膠光度計(jì)PM-350)可自動(dòng)切換上下游氣溶膠濃度來(lái)判定過(guò)濾器是否有泄漏,便攜式掃描探頭使操作者快速準(zhǔn)確的找出偏遠(yuǎn)地點(diǎn)的泄漏點(diǎn)和決定其他泄漏比率,當(dāng)超過(guò)報(bào)警界線時(shí),顯示板會(huì)顯示報(bào)警,可廣泛應(yīng)用于高效過(guò)濾器驗(yàn)證、藥廠潔凈室、食品加工等行業(yè);我司的氣溶膠發(fā)生器有兩款:冷發(fā)生的氣溶膠發(fā)生器HRF-4B,采用Laskin Nozzle 產(chǎn)塵方式及熱發(fā)生的氣溶膠發(fā)生器HRF-5C,采用加熱發(fā)生,需采用惰性氣體,適用于AC220v±10%50HZ電源。
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